Londres — 06/10/2026. O chefe do órgão regulador britânico de medicamentos, Lawrence Tallon, afirmou nesta terça-feira que dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial deverão ser acompanhados de forma contínua após a autorização para uso, em vez de depender apenas de uma avaliação única antes da aprovação.
O governo aceitou todas as 44 recomendações de um relatório que revisou o processo de avaliação dessas ferramentas baseadas em IA. Segundo Tallon, a agência reguladora — a MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) — e o Executivo estabelecerão um cronograma detalhado para colocar as mudanças em prática no Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Foi anunciado que um plano de implementação completo será publicado até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte, com uma versão preliminar prevista para o final de 2026. O documento deverá definir metas e prazos para a implementação das medidas em todo o NHS.
Tallon destacou que o Reino Unido se tornou pioneiro ao formular regras abrangentes para a tecnologia, e que autoridades de outros países já têm buscado orientação sobre a abordagem adotada por Londres.
O diretor-executivo da MHRA alertou para os desafios específicos dos sistemas de IA que mudam com o uso clínico: algoritmos capazes de evoluir e adaptar seu comportamento exigem estratégias regulatórias que acompanhem seu ciclo de vida, segundo ele.
- A MHRA abrirá inscrições para a terceira fase do programa “AI Airlock”, cuja prioridade será a vigilância pós-comercialização.
- O novo foco é monitorar o desempenho dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, depois de adotados na prática clínica.
- As medidas visam reduzir riscos decorrentes de alterações nos algoritmos quando expostos a dados e contextos reais de uso.
Especialistas e reguladores consideram o movimento relevante porque ferramentas adaptativas de IA podem apresentar comportamento diferente em ambientes clínicos reais do que em testes controlados, o que reforça a necessidade de sistemas de monitoramento contínuo para garantir segurança e eficácia para pacientes.
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via Agência Brasil
