Anvisa atualiza regras para controle de qualidade em laboratórios; prazo de 1 ano para adequação

Brasília, 28/08/2026 — Publicado às 09:43.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (28), uma resolução que redefine as exigências para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Principais pontos da resolução

• Manutenção de licença sanitária válida e responsabilidade técnica formalizada por profissional habilitado;
• Adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025, norma internacional que estabelece requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração;
• Ampliação das exigências de biossegurança, como avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e monitoramento das condições de segurança em atividades com agentes físicos, químicos e biológicos;
• Capacitação periódica de profissionais que atuam em atividades laboratoriais;
• Para laboratórios que realizam ensaios de medicamentos e vacinas, observância das boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutica.

Compartilhamento de dados e divulgação de resultados

A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa sempre que houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio dessas informações serão detalhados posteriormente em instrução normativa específica.

Os resultados obtidos em programas de monitoramento de mercado e nas fiscalizações rotineiras deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultados considerados insatisfatórios poderão ser tornados públicos somente após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.

Prazos e adaptação

Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relativas à adoção da ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. A adoção da norma visa padronizar procedimentos, aumentar a confiabilidade dos ensaios e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à regulação sanitária.

Contexto

A ISO/IEC 17025 é referência internacional para a competência técnica de laboratórios; sua implementação costuma envolver revisão de processos, investimentos em capacitação e, em muitos casos, obtenção de certificação ou acreditação. Ao atualizar as regras, a agência busca fortalecer a confiança nos resultados laboratoriais e aprimorar a vigilância sanitária em todo o país.

Mais detalhes operacionais e prazos específicos serão divulgados quando a instrução normativa complementar for publicada pela agência.

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via Agência Brasil